医疗器械注册人在开展生物相容性评价时是否必须提交生物学试验报告？
发布时间:2024-04-19浏览：94
对于医疗器械检验员和医疗器械注册人来说，如果医疗器械产品与人体有接触或者潜在接触机会时，开展生物相容性评价就是注册准备工作事项之一，那生物相容性评价是否就是生物学试验呢？一起看正文。
医疗器械注册人在开展生物相容性评价时是否必须提交生物学试验报告？
医疗器械注册人在开展生物相容性评价时不是必须提交生物学试验报告的，生物学试验只是生物学评价时可能采取的一种路径。
医疗器械注册申报时申请人可根据GB/T 16886.1-2022、2021年第121号文附件5以及《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械[2007]345号）的相关要求结合申报产品实际选择适宜的生物学评价方法。
如有医疗器械检验员培训报名需求，欢迎您随时方便与检验员培训网联络，联系人：吕工，电话：18868735317，微信同。