按第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料产品名称如何确定？
发布时间:2024-05-02浏览：84
对于医疗器械注册产品来说，产品名称是医疗器械最重要信息之一，器械名称通常是产品特性、作用机理、预期用途的高度概况，对于重组胶原蛋白创面敷料产品这个被重点关注的产品更是，本文为大家说说按第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料产品名称命名。
按第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料产品名称如何确定？
产品名称应符合《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规、规范性文件的要求。产品名称的材料部分统一为“重组胶原蛋白”，如重组胶原蛋白凝胶敷料、重组胶原蛋白创面敷贴等。除非有充分资料证明重组胶原蛋白原材料的结构特征等能够给申报产品功能带来额外获益，产品名称不区分具体材料特征(例如“重组Ⅲ型人源化”)。
此外，重组胶原蛋白创面敷料产品有微生物控制要求，如有无菌检验员培训报名需求，欢迎您随时方便与检验员培训网联络，联系人：吕工，电话：18868735317，微信同。