实施GB/T 1886 ·1-2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》，首先是期望达到提高生物学评价中评价效率和水平，降低生物学评价成本(保护患者的利益和安全)，其次是降低动物消耗(保护动物)之目的。以下归纳的十项原则都是基于以上目的提出的。
对医疗器械最终产品进行评价 医疗器械的生物安全性是医疗器械诸多性能中的一个方面，除此之外，还包括化学性能、毒理学性能、物理学性能、电学性能、形态学性能、力学性能和其他性能。和其他性能一样， 医疗器械的生物学评价应优先考虑在经受过各种加工过程的最终产品上进行，以使评价最大程度地反映临床实际。
GB/T 16886·1 -2011中对医疗器械最终产品给出的定义是:由制造商技术规范或标签中明确的“使用”状态的医疗器械。
对于一般医疗器械而言，出厂的产品就是处于“使用状态”。但也有例外，对于特殊材料类器械，成品还不能算是处于“使用状态”比如像骨水泥，以两种组分包装在一起供应给医院。 临用前，医生将两个组分按比制进行调和均匀，然后将调和后的骨水泥置于患者骨病变部位使其固化(原位固化)。像这样固化前后两种状态才是材料类器械的“使用状态”。GB/T 16886·1-2011中规定，如果一个器械在使用寿命期间发生变化，比如在原位发生聚合或生物降解，应分别对器械的不同状态进行评价。
器械的“使用状态”还应考虑灭菌方式以及灭菌残留物质对医疗器械的潜在影响，因此，“使用状态”的器械应该是经最终灭菌的产品。
对“使用状态”的成品进行生物字评价的优点是能更好地模拟临床使用状态，比较适合于需要模拟临床“使用状态”制备浸提液的试验项目。