医疗器械生物学评价总体要求 医疗器械生物学评价的基本原则
实施GB/T 1886· 1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》，首先是期望达到提高生物学评价中评价效率和水平，降低生物学评价成本(保护患者的利益和安全)，其次是降低动物消耗(保护动物)之目的。以下归纳的十项原则都是基于以上目的提出的。
按程序开展生物学评价 当进行生物学评价时， 应按照GB/T 16886. 1 -2011中给出的程序开展生物学评价。
这一程序是该标准编制者在生物学评价基本原则指导下设计的。因此，按标准给出程序开展生物学评价能有效保护动物，降低评价成本和提高评价效率。
医疗器械评价分为首次评价和重新评价。首次评价是指医疗器械上市之前的评价。重新评价则是在医疗器械上市后的有些情况发生时需要开展的评价。在下列情况下需要考虑重新进行生物学评价:
①制造产品所用材料来源或技术条件改变时;
②产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时;
③涉及贮存的制造商使用说明书或要求的任何改变，如贮存期和(或)运输改变时；
④产品预期用途改变时;
⑤有证据表明产品用于人体后出现了不良反应时。