以下简单介绍以上一些主要指标与相关概念
稳定性（stability） 体外诊断医疗器械在制造商规定界限内保持其性能特征性的能力。
稳定性适用于:
①当体外诊断试剂、校准物或控制物在制造商规定的条件下储存、运输和使用时；
②按照制造商使用说明制备、使用和贮存的复溶后冻干材料、工作液和从密闭容器中取出的材料；
③校准后的测量仪器或测量系统。
体外诊断试剂或测量系统的稳定性通常用时间量化:
①以计量学性能特征发生一定量变化的时间间隔长度；
②一定的时间间隔内特征的变化。
可参考EN 13640《体外诊断医疗器械稳定性试验》(EN 13640: 2002 Stability ting of in vitro diagnostic medial devices)。实际贮藏条件下的稳定性研究包括，
1在长期稳定性研究期间，应按预期的贮藏条件，例如温度、湿度等进行稳定性研究。
2运输条件的模拟应当基于对运输条件的了解(如运输时间、预计温度和湿度)。如果必要，可以通过调查来确定实际的运输条件以作为模拟的基础。
③为确定使用过程中的稳定性，如打开真空包装后测试条的稳定性和重新配制溶液的稳定性等，应充分考虑到产品在使用过程中可能遇到的各种环境因素，设置稳定性研究的试验条件，考察产品在一定时间内的稳定性:加速稳定性研究是指采用过度的条件来增加产品的化学或物理降解的速度，从而预测其有效期。加速稳定性研究试验的设计应包括升高温度、升高湿度、光照和震动等。