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体外诊断医疗器械质量检测技术要点九
发布时间:2021-12-14浏览:477


以下简单介绍以上一些主要指标与相关概念

    诊断特异性( diagnostic specificity )体外诊断检验程序可以识别特定疾病或状态相关的目标标志物不存在的能力。

在目标标志物已知不存在的样品中也定义为阴性百分数;诊断特异性以百分分数表达(数值分数乘以100)。 以100 x真阴性值数(TN)除以真阴性值数(TN)加上假阳性值数(FP) 的和来计算,或100 Χ TN/ (TN + FP)。此计算基于从每个对象中只取出一个样品的研究设计。

诊断特异性指示一个检验方法能准确地将没有特定疾病或状态的患者归类的有效性。诊断特异性取决于用于检验的临界值选择。

 临界值(cut-off value) 鉴别样品,作为判断特定疾病、状态或被测量存在或不存在的界限的量值。

测量结果高于临界值被认为是阳性,而低于临界值被认为是阴性。有时候可将接近临界值测量结果划为非确定性结果,临界值的选择决定检验的诊断特异性和诊断灵敏度。