对于医疗器械质量管理体系来说，管理者代表是法定的角色，代表最高管理层负责医疗器械质量管理体系的建立、实施、运行与持续改进活动，管理者代表既是ISO13485标准中明确规定的角色，也是医疗器械生产质量管理规范明确要求的角色，本文为大家说所第一类医疗器械生产企业对管理者代表的要求。
第一类医疗器械生产企业管理者代表有什么要求？
《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》中规定：
“第六条 生产企业负责人应当在企业高层管理人员中确定一名管理者代表。管理者代表应当是所在企业全职员工，并至少符合以下条件：
（一）遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。
（二）熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训。
（三）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力。
（四）生产第一类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有大学专科及以上学历，并具有3年及以上医疗器械生产企业工作经历。
具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求。
管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加企业质量管理体系相关学习和培训活动，不断提高质量管理水平。”
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