宁波市ISO13485内审员培训知识之医疗器械补检特殊情况
发布时间:2025-08-18浏览：53
对于宁波市ISO13485内审员培训学员来说，医疗器械质量控制及检验，及医疗器械注册检验相关事项是应知应会知识，本文为大家说个医疗器械补检相关话题，一起看正文。
某产品在医疗器械注册质量管理体系核查时未通过检查，且该产品技术要求的性能指标不全，需要补检。重新申报注册时，先以产品技术要求草案进行申报并开展检测，后期发补时再提交补检报告，是否可以？
答：医疗器械注册质量管理体系核查是属于医疗器械产品注册审评过程的中间环节，通过注册核查的手段对申请人提交的用于注册的检验用产品、临床试验产品进行真实性核查，对申报资料与申请人实际情况的一致性进行检查，对用于注册的检验用产品、临床试验产品是否符合生产质量管理规范的要求进行检查，用以支撑技术审评决策。故请申请人应当在完成支持医疗器械注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出医疗器械注册申请，并按照相关要求，通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交注册申请资料。
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