无菌医疗器械生产企业的检验员是否需要有无菌检验员培训证书？
发布时间:2026-02-04浏览：7
相比有源医疗器械，无菌医疗器械的生产和质量保证相对更加复杂一些，无菌检验是对人员专业知识和实操能力都有较高要求的岗位。今天正好有客户问到我，无菌医疗器械生产企业的检验员是否需要有无菌检验员培训证书？写个文章，说说这个事儿。
无菌医疗器械生产企业的检验员是否需要有无菌检验员培训证书？
按照现行《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求，企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员；从事影响产品质量工作的人员，应当经过于其岗位相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。新版《医疗器械生产质量管理规范》即将于2026年11月1日正式实施，企业应当参照新版规范相关要求，配备足够数量并具有相应资质（含学历、培训和实践经验）的专业技术人员、管理人员、生产操作人员和专职检验人员，做好新旧规范的实施衔接。
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