宁波市ISO13485内审员培训知识之设计开发验证特殊情况
发布时间:2025-08-17浏览：34
对于宁波市ISO13485内审员培训学员来说，设计开发验证和工艺验证是医疗器械质量管理体系中最具挑战性事项之二，有时候我觉得验证事项与高等数学里面的极限概念有类似之处，只能迫近，无法达到。今天来跟大家说个设计开发验证的特例，一起看正文。
某有源医疗器械A由主机B和附件C组成，有源医疗器械A已获批上市。附件C欲单独申报注册，附件C未发生任何变化（生产工艺、人员和厂房设施等），有源医疗器械A中附件C的设计开发验证资料是否可以作为附件C单独注册的设计开发验证资料？是否需要补充新的验证？
答：在医疗器械注册体系核查阶段，产品生产条件、生产工艺、生产地址无变化的情况下，原医疗器械注册证中附件的设计开发验证资料可以作为附件单独注册的设计开发验证资料，无需补充新的验证。
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