台州市无菌检验员培训知识之医美无菌植入类产品用水要求
发布时间:2025-04-13浏览：88
对于台州市无菌检验员培训学员来说，了解无菌医疗器械生产用水要求是应知应会实行，无菌器械用水一方面是环境清洁、器具清洗，另外也有部分产品中水是重要组成部分，写个文章为大家说说医美无菌植入类产品用水要求，一起看正文。
医美无菌植入类产品的配液需要使用注射用水，该注射用水可以用超滤法制备吗？配液器具、罐装配件等工位器具的清洗，用纯化水还是注射用水？先用纯化水清洗，最后一次用注射用水冲洗是否可以？
答：（1）依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、《中国药典》（2020版）的要求，对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中国药典》要求的注射用水，注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。
（2）依据《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》的要求，注册人应充分评价清洗上述器具所用的水对产品的影响，建议在洁净区（室）内使用注射用水（纯化水经蒸馏法或超滤法制备的同等要求的水）对与产品直接接触的工位器具进行定期清洗、消毒，保持清洁。末道清洗应使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的无菌、无热原的同等要求的注射用水。
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