对于广东市有源医疗器械检验员培训学员来说，掌握电气绝缘图相关知识是基本要求，加入有源医疗期器械电气绝缘图画错了，型式检验大概率过不了，产品的安规三项检测大概率也是问题。考虑到有源医疗器械注册产品的电气绝缘图的重要性，因此，今天写个文章说说这个事儿。

广东省有源医疗器械检验员培训知识之电气绝缘图

有源医疗器械的电气绝缘图也叫"绝缘路径示意图"或"Means of Protection（MOP）"，下面我从电气绝缘图的概念和原理方面给大家说说这个事儿。

一、什么是电气绝缘图？

有源医疗器械，在通电状态下，患者（或操作者）可能触碰的地方和电网之间，隔了多少层防护、靠什么防护——这就是绝缘图要表达的内容。事实上，GB 9706.1-2020 本身没有直接规定"申报时必须提交绝缘图"，但《医疗器械安全和性能的基本原则》、注册技术审查指导原则以及审评员的审评经验，使这张图成为有源器械申报的实际必提文件。

二、绝缘图的核心概念

GB 9706.1-2020 里面的定义是这样的：

-防护措施（Means of Protection，MOP）的核心概念是每个防护措施应归类为对患者的保护措施或对操作者的防护措施。

-针对操作者的防护叫 MOOP（Means of Operator Protection）

-针对患者的防护叫 MOPP（Means of Patient Protection）

可以简单的理解成：

1个 MOPP/MOOP?：相当于旧标准（GB 9706.1-2007）的?基本绝缘?。

2个 MOPP/MOOP?：相当于旧标准中的?双重绝缘?或?加强绝缘?。

依据标准的定义，绝缘图就是把你的防护体系，用一张可视化的图表达出来：这台设备里，哪些地方靠什么方式实现了 MOOP 或 MOPP，每个防护手段的绝缘类型是什么、爬电距离和电气间隙是多少。

对于广东市有源医疗器械检验员培训学员来说，要理解电气绝缘图，首先要搞清楚什么是应用部分（applied part）。9706是这样定义的：为实现医用电气设备（ME设备）或系统的功能，在正常使用时需要与患者有身体接触的部分。

虽然不是每个有源器械都有应用部分。但是有应用部分的设备，网电源和应用部分之间的绝缘要求是 2 个 MOPP——这是整张绝缘配合图里最关键的路径。

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