对于宁波市ISO13485内审员培训学员来说，熟知无菌医疗器械注册人和医疗器械生产企业人员要求是基本要求，在昨天文章介绍了企业负责人的基础之上，本文为大家说说医疗器械企业管理者代表及其他核心人员的要求，一起看正文。
宁波市ISO13485内审员培训知识之管理者代表及其他关键人员要求
1.管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法律、法规、规章和顾客要求的意识，相关要求应符合《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》有关要求。
2.生产、技术和质量管理部门负责人应具备相应的专业知识水平、工作技能、实践经验。企业应制定对其进行考核、评价和再评价的制度，并保存相关评价记录。
3.企业应确定影响医疗器械质量的岗位，规定岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、实践经验，保持人员相应的培训和评价记录。这些岗位人员包括产品设计开发人员、从事关键工序和特殊过程的生产人员、检验人员等。无菌医疗器械生产的关键工序和特殊过程一般包括注塑、挤塑、清洗、烘干、冻干、聚合、抛光、粘接、焊接、钝化、灭菌、热处理、初包装、无菌加工等。
4.企业对从事影响产品质量的工作人员，特别是产品设计开发人员、从事关键工序和特殊过程的生产人员、检验人员等，应制定包含相关法律法规、基础理论知识、专业操作技能、过程质量控制技能及质量检验技能培训的制度，并保存相应记录。
5.企业对生产操作和质量检验岗位的操作人员，特别是关键工序、特殊岗位操作人员和质量检验人员，应制定评价和再评价制度，并应保存相关记录。
6.企业对进入洁净室（区）的人员应进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。应保持年度培训计划及进入洁净室（区）人员的培训和考核记录，培训记录应能体现对卫生和微生物基础知识、洁净技术方面的内容。临时进入洁净室（区）的人员，企业应当对其进行指导和监督。
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