宁波市ISO13485内审员培训知识之无菌医疗器械企业负责人要求
发布时间:2025-03-21浏览：127
对于宁波市ISO13485内审员培训学员来说，了解无菌医疗器械企业负责人要求是应知应会内容，企业负责人是企业医疗器械质量管理体系方针目标的制定者，是企业医疗器械质量管理体系重大事项的决策者和责任担当人，是企业风险偏好和风险文化的引领者。今天就来给大家说说无菌医疗器械企业负责人要求，一起看正文。
宁波市ISO13485内审员培训知识之无菌医疗器械企业负责人要求
1.企业负责人应负责组织制定本企业的质量方针，质量方针要表明企业关于质量方面的全部意图和方向。企业应提出执行质量方针的具体措施意见及内涵解释，以便让全体员工充分理解。
2.企业负责人应负责组织制定企业的质量目标，质量目标应具有可操作性，可测量性，并要有具体的实施措施、计算方法、考核方法、改进措施。此外，企业不宜以法律、法规、规章、标准等要求作为质量目标，质量目标内容应在质量方针框架下制定。
3.企业负责人应负责配备与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。
4.企业负责人应负责组织进行管理评审，制定定期进行管理评审的工作计划，规定一定的时间间隔由企业负责人开展管理评审。管理评审作为一个过程，应该明确过程的输入、输出，并应该保持评审的记录。
5.企业负责人应在高级管理人员中确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。
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