考虑到部分无菌医疗器械生产企业是自行灭菌，部分是委托第三方灭菌公司灭菌，因此，对于常州市无菌检验员培训学员来说，了解和掌握环氧乙烷灭菌现行标准是加分项，并且，还有助于帮助公司筛选更加专业、靠谱的灭菌公司，为最终放行器械的无菌保证贡献力量。

常州市无菌检验员培训内容之环氧乙烷灭菌现行标准

环氧乙烷灭菌现行标准主要包括如下标准：

1.GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 部分：医疗器 械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求（ISO 11135-1:2007，IDT）

2. GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 1 部分：通则 （ISO 11138-1:2006,IDT） 

3. GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 2 部分：环氧 乙烷灭菌用生物指示物（ISO 11138-2:2006,IDT） 

4. GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第 1 部分：通则 （ISO 11140-1:2005,IDT） 

5. YY 0503-2016 环氧乙烷灭菌器 

6. GB/T 18279.2-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 2 部分：GB 18279.1 应用指南（ISO/TS 11135-2:2008,IDT） 

7. GB/T 19971-2015 医 疗 保 健 产 品 灭 菌 术 语 （ ISO/TS 11139:2006,IDT） 

8. GB/T 19972-2018 医疗保健产品灭菌 生物指示物选择、使用及检 验结果判断指南（ISO 14161:2009,IDT） 

9. GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法第 1 部分：产品 上微生物总数的测定（ISO 11737-1:2006,IDT） 

10. GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第 2 部分： 用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验（ISO 11737.2:2009,IDT） 

11. GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第 7 部分：环氧乙烷灭 菌残留量（ISO10993-7:2008,IDT） 

12. GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第 1 部分：材料、无 菌屏障系统和包装系统的要求（ISO 11607-1:2006,IDT） 

13. GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第 2 部分：成形、密 封和装配过程的确认的要求（ISO11607-2:2006,IDT） 

14. GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 

15. GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部 分：生物学试验方法 

16. GB/T 13098-2006 工业用环氧乙烷 17. GB/T 33419-2016 环氧乙烷生物指示物检验方法 

18. GB∕T 32310-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物选择、使用和结 果判断指南 

19. YY/T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价 

20. YY/T 1302.1-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第 1 部分：物理要求 

21. YY/T 1302.2-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第 2 部分：微生物要求 22. YY/T 1403-2017 环氧乙烷分包灭菌的要求 

23. YY/T 1463-2016 医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位 的指南 

24. YY/T 1544-2017 环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求 

25. YY/T 0822-2011 灭菌用环氧乙烷液化气体 

26. 《中国药典》2020 年版 第四部

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