环氧乙烷（EO）灭菌是医疗器械领域常用的灭菌方式之一。灭菌确 认的目的是通过建立文件化的证据以表明：按照规定的灭菌工艺灭菌后， 产品能够达到规定的无菌保证水平。无菌医疗器械生产企业（以下简称企 业）应结合产品特征选择适宜的灭菌工艺，在产品设计开发过程中开展灭 菌工艺适用性设计，在正式生产前开展灭菌过程确认，确保经确认的灭菌 工艺能满足产品无菌和安全要求。本文为苏州市无菌检验员培训学员说说医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作策划，一起看正文。

苏州市无菌检验员培训内容之医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作策划

1. 确认工作组 

企业应建立确认工作组，成员至少应包括灭菌工程师、质量工程师、 操作员等，并指定负责人，明确工作组成员职责，采取针对性培训等措施， 确保各岗位人员能胜任分配的职责。 工作组应制定灭菌确认方案，并按照方案完成确认工作，形成确认记 录和确认报告。

委托灭菌时，工作组由企业和灭菌服务商共同组成。 

2.确认依据 

企业应按照国内现行有效标准开展灭菌确认。在灭 菌过程的开发、确认和常规控制时，应及时收集最新有效的 EO 灭菌和待 灭菌产品的相关标准，并在 EO 灭菌确认方案中予以明确。 可以同时引用并符合相关国际或国外最新标准，但必须首先符合国内 现行标准。执行旧版作废标准或仅执行国际或国外标准均不符合法规标准 要求。 

3. 确认过程

EO 灭菌确认包括设计确认、安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定四个部 分，灭菌设备/设施的设计、选型等设计确认是确认工作的前提和基础。 本指南未涉及 EO 灭菌系统设计确认的内容，企业在 EO 灭菌系统建设、 安装、试运行和验证之前应充分确认该系统的设计是科学的、适宜的。 应针对预处理（若采用）--灭菌周期--解析（若采用）全过程，从人、 机、料、法、环、测全要素进行 EO 灭菌确认。 灭菌周期应包括抽真空--自动泄漏测试（保压）--处理（若采用）-- 灭菌剂注入--灭菌--灭菌剂排除--清洗--导入空气/惰性气体--周期结束。 

4.确认方案 策划阶段应形成 EO 灭菌确认方案（参考资料 5）。确认方案应明确 确认内容、方法和接受准则，经评审、批准后方可执行。

5.环氧乙烷灭菌相关国内现行有效标准（部分标准）

5.1 GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 部分：医疗器 械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求（ISO 11135-1:2007，IDT） 

5.2 GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 1 部分：通则 （ISO 11138-1:2006,IDT） 

5.3 GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 2 部分：环氧 乙烷灭菌用生物指示物（ISO 11138-2:2006,IDT） 

5.4 GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第 1 部分：通则 （ISO 11140-1:2005,IDT） 

5.5 YY 0503-2016 环氧乙烷灭菌器 

5.6 GB/T 18279.2-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 2 部分：GB 18279.1 应用指南（ISO/TS 11135-2:2008,IDT）

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