苏州市无菌检验员培训知识之洁净室（区）的洁净度级别
发布时间:2024-11-18浏览：44
对于苏州市无菌检验员培训学员来说，熟知常见无菌医疗器械相关洁净室界定度级别是基本要求，也是无菌医疗器械研发、生产赖以的环境基础。本文为大家介绍常见洁净室（区）的洁净度级别，一起看正文。
苏州市无菌检验员培训知识之洁净室（区）的洁净度级别
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。依据《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准，洁净室（区）的环境级别分为30 万级、10 万级、万级和100 级。
1.YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》中空气洁净度等级的规定
《无菌医疗器械生产管理规范》中空气洁净度等级如图1所示：
2.GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》中对洁净度等级也作出了相关的规定。
《医药工业洁净厂房设计规范》中医药洁净室（区）空气洁净度等级如图2所示：
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