对于台州市无菌检验员培训学员来说，了解和掌握洁净服的验证知识和要求是应知应会内容，也是无菌环境保证的要素之一。本文为大家说说怎样做洁净服的验证，一起看正文。

一、为什么要做洁净服的验证？

可重复使用的洁净区工作服应在与生产操作充分隔离的洗衣设施中用经过确认的程序进行清洁，确保工作服不会在重复洗衣过程中损坏和/或被纤维或微粒污染。洗衣设施不应引入污染或交叉污染风险。处理和使用工作服不当可能会损坏纤维，并可能增加微粒脱落的风险。清洗后和包装前，应目检工作服的损坏情况和清洁度。应评估并确定工作服的管理流程，作为工作服确认计划的一部分，其中应包含最大洗衣和灭菌循环次数。

a、洗衣房需要充分隔离，参考GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》

b、需要建立标准清洁程序（经过确认的程序）。

c、洗衣设施一般不建议混用。

d、清洗后和包装前，应目检（需要建立流程，SOP）。

e、需对最大清洗、灭菌次数进行考察，作为洁净服确认的一部分。

f、需对“经灭菌的工作服的最长穿戴时间”，作为洁净服确认的一部分。

二、台州市无菌检验员培训内容之怎样做洁净服的验证？

无菌生产企业需要建立标准清洗程序，可参考FZ/T 80014-2012 附录B洁净服清洗流程，并对清洗效果进行确认（这通常是在洗衣机验证中进行）。主要从以下几个方面对清洗效果进行考察：

1.残留清洗剂测试（GMP实施指南2023）

说明：通常情况下，通常有2种方式

2.可以对最终清洗水进行取样（检测TOC，电导或者pH），（这里的标准，可以别过于加戏，总体而言，风险是比较低的）

3.或者复杂一点，参考ICH Q3C（残留溶剂的指导原则），洗衣机所用的清洗剂为3类溶剂，PDE为每天50 mg或50 mg以上，以此为基础，参考清洗配方，计算允许残留浓度。（这个不展开了，优先推荐方法a，也是多数企业采用的方法）

4.在不低于300Lux的情况下，目视检查洁净服的损坏情况、清洁度。目视检查洁净工作服是否有污渍、破损、开线，检查是否有脱落纤维、起毛等现象。

5.使用表面接触碟对洁净服进行表面取样，通常会以背景级别的微生物标准作为判断标准。

三、灭菌后存放时限验证

1.考虑几个点，包装方式、存放位置（包括人员活动情况），标准不是固定的，结合工艺，具体情况具体分析。

2.基于不同的研究时长，每种时长准备一套（或多套），如果有呼吸袋，有可能需要在层流下进行取样（屏蔽干扰），如果是布袋，在背景级别下取样就OK了。

3.取样位置涉及：领口、袖口、胸部、肘部等

4.最长穿戴时间考察

每位操作人员在每次进入B级或 A 级区时，都应更换合适尺寸的经灭菌的洁净防护服（包括眼罩和面罩）。应定义轮班期间更换前经灭菌的工作服的最长穿戴时间，作为工作服确认的一部分。

在最长的穿戴时长下（如何定义最长时间，结合工艺，具体情况具体分析），收集至少3套洁净服，通过接触碟来取样，检测表面微生物。

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