台州市无菌检验员培训内容之洁净室的自净时间和恢复时间的差异
发布时间:2024-11-13浏览：19
对于台州市无菌检验员培训学员来说，了解GMP车间洁净室的自净时间和恢复时间是应知应会内容，自净时间和恢复时间是洁净车间的洁净环境管理和保持的重要指标，中国及EMA的无菌附录1都提到了“自净时间”，在ISO14644-3中提到了“恢复时间”，那么他们是一样的吗？一起看正文。
台州市无菌检验员培训内容之洁净室的自净时间和恢复时间的差异
1.两者的目的不一样：自净时间是从从“动态”恢复到“静态”的时间限度(生产结束、人员撤离，然后就开始自净)。而恢复时间测试是评估因计划性维保关机，或计划外工厂故障后，洁净室/区内粒子浓度在暂时过高后达到目标洁净度水平浓度的实际时长。是从将初始浓度降低至100分之一（或10分之一）所需时间。
2.标准不一样：自净时间的标准是要求其在15-20min以内。而恢复时间是没有统一标准的，需要每家公司自行确定恢复时间的标准。
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