2024年11月12日，国家药监局发布《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》，从无菌检验员培训学员视角，本文为大家说说整形美容用透明质酸钠类注射填充剂生物安全性检验和无菌检验要求，一起看正文。

一、整形美容用透明质酸钠类注射填充剂生物学测试要求

该类产品属于与组织持久接触的植入性医疗器械，需参照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》进行生物学评价，注射填充剂需考虑的生物相容性风险评价终点包括但不限于：细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性（提供对产品中预期植入人体的材料含材料性热原的风险分析、控制资料及相关支持性资料，若无充分证据证明无材料性热原，则宜考虑进行热原试验）、急性全身毒性、亚急性全身毒性、亚慢性全身毒性、慢性毒性、植入反应、遗传毒性、致癌性。注射针需考虑的生物相容性风险评价终点包括但不限于：细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性。如果GB/T 16886系列标准进行了更新，需参照现行的标准版本考虑对生物学评价的影响。

涉及的各项生物学试验宜采用样品原液进行。若采用原液进行试验不可操作，则进行适当稀释/浸提，并提供不使用原液的理由以及稀释/浸提比例的依据。

外购有医疗器械注册证的部件（如注射针），如果不改变其与人体的接触类型，可不再提供生物学试验报告。

二、整形美容用透明质酸钠类注射填充剂生物安全性研究要求

明确透明质酸钠制备工艺（动物组织提取法/微生物发酵法）。对于微生物发酵法制备的透明质酸钠，需明确所用菌株的类型、来源和其他相关信息（包括发酵过程是否使用了动物源性材料），提供菌株相关的安全性资料，提供涉及产品免疫原性/免疫反应的风险分析及控制工艺的描述和验证性资料。对于发酵过程中使用动物源性材料或由动物组织提取的透明质酸钠，需按照《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则（2017年修订版）》提交相关资料。

对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险的产品，需提供相应生物安全性研究资料。

三、整形美容用透明质酸钠类注射填充剂灭菌/消毒工艺研究

产品需经最终灭菌，明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），SAL需达到10-6，提供灭菌确认报告。如灭菌使用的方法容易出现残留，需明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

提供产品对灭菌工艺耐受性的研究资料。

外购有医疗器械注册证的部件（如注射针），在不改变原灭菌包装的情况下无需再提交灭菌验证资料。

若所采购注射器、注射针为EO灭菌，申请人需提供资料（如外购件上市证明文件、供应商检测报告或入厂检测报告等）证明注射器、注射针的EO残留风险已得到控制。

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