对于温州市ISO13485内审员培训学员来说，深刻理解管代的角色、职责、要求是应知应会内容。我们指导ISO13485质量管理体系及医疗器械监管法规对管理者代表有学历、工作经历和能力方面的要求，本文为大家说说有关医疗器械生产企业管理者代表的另一个话题，即为什么管代必须是高级管理层成员，一起看正文。

温州市ISO13485内审员培训学员应知应会之为什么管代必须是高级管理层？

GB/T42061-2022/ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》第5.5.2条款规定: 最高管理者应在管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何应使其具有以下方面的职责和权限:

a) 确保将质量管理体系所需的过程形成文件；

b) 向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求；

c)确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识。

《医疗器械生产质量管理规范》第 7条规定: 企业负责人应当在高级管理人员中确定一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

首先，必须理解标准要求的三个管理职责:各个过程要形成文件；向最高管理者报告体系运行情况；在组织内提高法规意识、质量管理意识。

其次，管代是知识性和实践性都很强的工作：要在日常工作中不断学习，理解企业管理体系所遵循的管理标准、运作流程、管理体系文件对各项活动提出的管理原则和控制方法，熟悉适用法律法规的相关要求，掌握管理体系审核方法和技巧，灵活运用各项管理法则和管理智慧，增强发现问题、提出问题、解决问题的能力。管代这个角色在医疗器械质量体系中的位置非常重要:《医疗器械生产质量管理规范》现场检查指导原则等 4 个指导原则中第七条为*号项；

《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》都明确要求管代是高级管理人员。

对于ISO13485医疗器械质量管理体系来说，管代要想独立行使他的职责权限，把体系运行好，这个位置就会非常重要，所以《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》明确告诉了我们：管代必须是高级管理人员中的一员。

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