与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？
发布时间:2024-09-09浏览：109
对于无菌医疗器械检验员培训学员来说，除了基本的无菌检验知识和操作能力之外，对产品知识和医疗器械检验法规的了解将帮助到个人职业发展。对于多数医疗器械来说，生物学项目都是不写入产品技术要求，本文为大家说说与循环血液接触的医疗器械是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求，一起看正文。
与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？
循环血液是指血液在心脏和血管系统中循环流动的过程，循环系统主要由心脏和血管网络组成。心脏是循环系统的核心，它通过收缩和舒张将血液泵送到身体的各个部位。血管网络则包括动脉、静脉和毛细血管，它们将血液从心脏输送到身体的各个角落，并收集来自身体各处的血液，再将其送回心脏。
与循环血液接触的医疗器械，依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中要求，细菌内毒素需在技术要求中制定。热原项目可在生物相容性研究资料中提供。产品注册时，细菌内毒素和热原均需进行研究。
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