有源医疗器械产品首次注册时，是否可以在不同检验机构检验EMC和安规？
发布时间:2024-09-08浏览：129
对于有源医疗器械检验员培训学员来说，了解有源医疗器械注册检验相关知识和要求将帮助到职业发展。不时的会有医疗器械行业同仁问到我，有源医疗器械产品首次注册时，是否可以在不同检验机构检验EMC和安规？一起看正文。
有源医疗器械首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？ 同时样品可能是同一台也可能是2台同批次样机是否可以？
答：国家药品监督管理局《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）中“三、检验相关标准执行要求”中的“（二）医疗器械检验机构对同时出具的GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列标准、专用标准的检验报告进行关联，在检验报告备注中明确送检样品一致性及产品整改情况。不具有全项新标准检验资质的医疗器械检验机构可实施分包检验，具备相关配套并列、专用标准承检能力的医疗器械检验机构应当积极承接有关分包检验。检验机构出具符合《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）要求的产品检验报告，并对检验报告负责。”明确了检验报告中对标准关联的要求。
有源医疗器械注册检验过程中的“分包”行为，一般情况下应该由检验机构进行。如申请人自行分别委托不同的机构进行安规和EMC检测，可能难以证明报告之间的关联性以及送检样品的一致性。
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