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对于无菌医疗器械生产企业，无菌检验员必须要“持证上岗”吗？企业需要几名无菌检验员呢？有什么具体法规规定吗？一起看本文。
对于有源医疗器械检验员培训来说，了解和掌握有源医疗器械分类是基本知识，不同类型有源器械需要开展的安规检测项目也存在很大差异，医疗器械注册人需要在判别产品类别的基础上，确定安规检测项目及要求。
大型蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2023年修订版）旨在指导注册申请人对大型蒸汽灭菌器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对大型蒸汽灭菌器的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
?水凝胶敷料注册审查指导原则旨在指导医疗器械注册申请人对水凝胶敷料产品的注册申报资料进行准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对水凝胶敷料产品注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对医疗器械注册申报资料的内容进行充实和细化。
一次性使用血液透析管路注册审查指导原则（2023年修订版）旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用血液透析管路（以下简称血透管路）产品注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对血透管路注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
对于无菌医疗器器械生产，或有有微生物限度控制要求的产品生产来说，以及无菌检验室，具备洁净室是基本条件之一。