较多上海市医疗器械注册客户问到我有关人员及人员资质相关问题，比如医疗器械注册人和医疗器械生产企业至少要有多少人，人员学历、工作经历、专业方面有什么要求。今天为大家说一个医疗器械企业必须要有的角色——内审员，说说上海市医疗器械注册质量管理体系核查对内审员的要求。
上海市医疗器械注册质量核查对内审员有什么要求？
由于法规要求企业按照GB/T42061-2022/ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，建立医疗器械质量管理体系，同时满足《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册质量管理体系核查指导原则》的要求。对于内审员来说，最重要的也是最关键的是具有内审能力。
内审能力通常来说包括标准的理解、内审技巧的掌握，具有审核员的素养（如敏锐并有洞察力），沟通能力。当然，特别重要的是内审员要熟悉被审核部门的产品、架构、工作职责和控制要点。并不要求一定要参加了ISO13485内审员培训，或是具有ISO13485内审员培训证书。
如有上海市ISO13485内审员培训报名需求，欢迎您随时方便与检验员培训网联络，联系人：吕工，电话：18868735317，微信同。