为您提供专业、系统的微生物检验员一站式培训服务!
7×24小时服务热线：0571-86198618
法规标准LAWS
新闻资讯NEWS
知识服务KNOWLEDGE
商品分类PRODUCT
联系方式CONTACT
“硬性角膜接触镜护理液”和“透气角膜接触镜润滑液”在我国属于第三类医疗器械，在我国经营第三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证。2024年1月8日，国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例信息。
对于无菌检验员培训内容来说，洁净室管理分成主要分成两个部分，一是现场管理，二是洁净区文件和记录要求，在之前，已经给大家分享过有关洁净室现场管理要求，在现场管理要求基础上，本文给大家说说洁净室（区）文件记录要求。
洁净区是无菌控制的基础，对于无菌检验员培训内容来说，洁净室（区）现场管理要求是重点和要点之一。同时，现场管理要求及现场管理水平，也是药监局开展医疗器械注册质量管理体系核查时，容易发现的问题，亦是体考高频缺陷项。
2024年1月3日，为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则（2024年第1号）》，详见正文。
2023年1月3日，为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（2024年第1号）》，详见正文。
近日，Medtech insight第三方权威网站发布了全球医疗器械100强榜单。排名前10的医疗器械企业为：雅培（医疗器械+诊断）、美敦力、强生(医疗器械板块)西门子医疗、BD(医疗部门)、罗氏诊断、史塞克、GE医疗、皇家飞利浦、嘉德诺健康。其中雅培（医疗器械+诊断）以312.71亿美元营收，超越美敦力，登顶全球医疗器械企业榜首。