净化车间（亦称洁净车间 ）是无菌医疗器械生产过程中微生物污染和微粒污染控制的质量保障，同时也是监管局重点检查的项目。对于江苏省常州市无菌检验员培训学员来说，熟悉精华车间并掌握净化车间的基本构成、硬件及其重要，今天我们从药监局现场检查经验、YY 0033、医疗器械GMP等方面，从硬件方面简单聊聊洁净车间的基本知识及注意事项，一起看正文。

江苏省常州市无菌检验员培训知识之净化车间19条基本知识

1. 人流、物流：布局应合理且固定，人流和物流不得共用通道。

2.人员净化：一更应设门挡、防蚊虫设施、感应水龙头；二更应粘贴整衣镜和穿衣戴帽流程，应设手消毒设施，消毒剂应定期更换。

3.物料净化：进入洁净区的物料应净化，如通过风淋、传递窗或缓冲间，并经验证。

4. 工作人员：不得化妆、佩戴首饰，不得穿拖鞋，不得携带私人物品进入。洁净室内的人数与洁净室面积相适应。

5. 空气净化系统：设计和布局合理，标明初效、中效位置、气流走向。有臭氧消毒的，应配置臭氧发生器；干燥气候的地区宜配置加湿器，潮湿地区应配置除湿器。

6. 压差：洁净室与外界压差大于10Pa，不同级别的洁净室压差大于5Pa。

7. 温湿度：应设有温湿度计，温度18-28℃，湿度45%-65%。

8. 密封结构：洁净室的门、窗及安全门应当密闭，采用双层结构，洁净区的门应向级别更高的方向开启。进入洁净室的水、电、气管线，这些管线与墙壁接触部位应密封。

9. 地面、墙面、顶棚：应平整、光滑、无裂缝，无霉迹，便于清洁和消毒，不受清洁和消毒腐蚀。拐角处应设置弧形结构，以减少灰尘积聚和便于清洁。

10.工作台：表面应光滑、平整、不脱落微粒和纤维，不易积尘，便于清洁处理和消毒。

11.照明灯：应为吸顶灯，接缝处需密封。不得悬吊。

12.工艺用水：管路布局合理，不得有死体积现象，用水点应标识，如纯化水、注射用水，并注明水流向。

13.工艺用气：应经过净化，与产品接触的气体，不得影响产品的质量。

14.辅助间：应有洁具间、清洗间、洗衣间，地漏应具有防倒灌功能，百级环境下不得设有地漏。

15.检测装备：应有相应的环境监测设备，如尘埃粒子计数器、风速仪、风量罩、微生物检测设施。

16.万级洁净室：植入和介入到血管内的无菌器械。

17.十万级洁净室：与血液、骨髓腔或非自然通道接触的器械。

18.三十万级洁净室：与人体损伤表面和粘膜接触的器械。

19.紧急逃生设施：洁净室（区）内应设置紧急逃生设施。

江苏省常州市无菌检验员培训报名需求，欢迎您随时方便与检验员培训网联络，联系人：吕工，电话：18868735317，微信同。