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对于无菌检验员培训学员来说,取得无菌检验员培训证书是培训结业,也是无菌检验员持续精进的起点,日常工作中,可以正面扩充无菌检验理论和实操知识、技能,也可以从典型违规案例,从同类企业、同行业失败案例中汲取经验,本文带大家一起看三原富生医疗器械有限公司因无菌保证及无菌检验缺失被处罚的案例,一起看正文。
对于有源医疗器械检验员培训学员来说,掌握隔离、保护接地、功能接地及检测方法是基本要求,只有掌握了这些基本要求和检验操作,才能更好的为有源医疗器械质量控制和质量保证活动提供支持。
对于浙江省有源医疗器械检验员培训学员来说,除了掌握安规三项检测这些常规检验操作之外,了解指示灯、按钮和导线绝缘的颜色也是极其重要,这些颜色、标识也是有源医疗器械合规的重要方面,也是有源医疗器械质量及安全使用保证的重要要素。
2024年10月8日,国家药监局综合司发布关于《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》等2项医疗器械行业标准立项的通知药监综械注函〔2024〕503号,国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》和《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》2项医疗器械行业标准制修订项目立项。
对于浙江省有源医疗器械注册人来说,参加浙江省有源医疗器械检验员培训并取得有源医疗器械检验员培训证书并非是必须项。参加有源医疗器械检验员培训课程更多是为了学习有源器械检验基本知识,有源医疗器械检验员实操能力,为产品质量保证提供专业人才。本文为大家说说浙江省有源医疗器械检验员培训主要内容和报名条件,一起看正文。
对于医疗器械注册产品来说,稳定性研究是产品安全有效性,特别是效期内产品安全有效性的重要保障措施之一,对于辅助生殖用液类产品,稳定性研究中是否需要进行鼠胚试验?一起看正文。