青海某无菌医疗器械公司因无法满足无菌产品生产以及检验要求等问题被罚
发布时间:2025-11-14浏览：14
来自国家药监局的消息，青海瑞朗医疗科技开发有限公司因无法满足无菌产品生产以及检验要求等问题被罚，对于无菌检验员培训学员来说，可以通过官方公布的处罚消息，审视自己的工作。一起来看具体内容。
青海瑞朗医疗科技开发有限公司因无法满足无菌产品生产以及检验要求等问题被罚
（一）机构与人员方面。企业未配备专职检验人员，不符合《规范》中关于企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员的要求。
（二）厂房与设施方面。现场检查发现企业生产、检验共用同一套空气净化机组，无法满足无菌产品生产以及检验要求，存在交叉污染风险，且企业未能提供洁净区环境监测记录，不符合《规范》中关于企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施的要求。
（三）采购方面。企业部分批次股动脉压迫止血器部分原材料进厂日期、入库时间早于采购计划、采购申请单、采购合同、质量协议和采购订单时间，不符合《规范》中关于企业采购记录应当满足可追溯的要求。
（四）生产管理方面。企业部分批次股动脉压迫止血器生产记录中缺少产品外包装、环氧乙烷灭菌、解析等记录，且灭菌解析台账显示产品灭菌和环氧乙烷解析完成时间为同一天，时间逻辑不合理；部分批次产品生产记录中记录的成品放行和入库数量与环氧乙烷解析出区数量和检验抽样数量不能形成对应关系，与留样和出库销售数量也不一致。企业批生产记录不完整，不能满足追溯要求，不符合《规范》中关于企业每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
（五）质量控制方面。企业未能提供部分原材料接收和检验原始记录；企业某批次股动脉压迫止血器成品检验报告未包含产品技术要求中环氧乙烷残留量和无菌等项目，且未提供相关说明、验证记录或其他证据来证明不进行环氧乙烷残留量和无菌检验等的合理性。产品检验记录不可追溯，不符合《规范》中关于每批产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。
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