医疗器械注册检验能否选择外省有资质的机构，第三方检验机构是否需要提供什么资质文件？
发布时间:2025-11-17浏览：106
今天不写无菌检验员培训知识，写个不时的有客户问到的典型问题，医疗器械注册检验能否选择外省有资质的机构，第三方检验机构是否需要提供什么资质文件？一起看正文。
医疗器械注册检验能否选择外省有资质的机构，第三方检验机构是否需要提供什么资质文件？
医疗器械注册检验政策放宽后，非药监系统内的第三方检验机构可通过资质认定参与注册检验。企业可以自行选择国内有资质的机构进行注册检验，注册申报时需提交检验机构的CMA证书及授权目录。
需重点关注以下内容：
1）CMA证书有效性：提交的CMA证书必须在有效期内，且证书内容应清晰完整，包括机构名称、资质认定范围、有效期等关键信息。
2）授权目录匹配性：授权目录应明确列出检验机构可检测的产品范围和项目，企业需确保其产品检测项目在授权目录范围内。
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