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对于医疗器械注册人或是医疗器械生产企业来说，人员配置及人员要求是企业早期关注的重点之一，特别是管理者代表、质量负责人、企业负责人这些关键岗位，今天正好有客户问到我，医疗器械企业管理者代表是否需要ISO13485内审员培训证书，考虑到问题的典型性，写个文章说说这个事儿。
2026年7月，国家药典委员会正式宣布2025年版《中国药典》网络版上线运行。2025年版《中国药典》网络版（访问地址：https://2025.chp.org.cn/#/main）实现了药典内容的全面数字化，支持电脑端与移动端自适应访问。用户可通过关键词模糊检索、分类精确筛选、目录导航等多种方式快速查阅药品标准正文。
来自江苏省药品监督管理局2026年8月21日公开消息，为贯彻省政府《全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展若干政策措施》改革部署，进一步优化环氧乙烷灭菌医疗器械放行方式，近日，省药监局、省数据局联合印发《江苏省环氧乙烷灭菌医疗器械基于生物指示物及过程参数放行试点方案》。江苏省无菌检验员培训学员、江苏省无菌医疗器械注册人、江苏省无菌医疗器械生产企业需要关注起来。
对于浙江省有源医疗器械检验员培训学员来说，漏漏电流测试是重点也是难点，尤其是内部电池供电的有源器械，比如仅仅使用3.7V左右的电池供电的设备，还需要开展漏电流检测吗，如果需要，怎么开展呢？写个文章一并说明。
环氧乙烷灭菌是无菌医疗器械产品常用的一种灭菌方法。在形成常规灭菌程序前首先应进行环氧乙烷灭菌过程确认。而产品追加是将待选产品引入现有已确认的环氧乙烷处理组或环氧乙烷产品族的过程。使用产品追加确认的方式可以有效的节约企业成本，但如何进行有效而充分的产品追加确认却是困扰很多企业的难题。本文将对灭菌追加确认步骤进行介绍，给需要进行产品追加确认的企业提供参考。
对于浙江省有源医疗器械检验员培训学员老说，漏电流检测是最基本的三项检测之一，是有源医疗器械检验员培训学员应知应会内容。因此，写个文章为大家介绍漏电流检测方法，一起看正文。