当进行生物学评价时，应按照GB/T16886.1-2011中给出的程序开展生物学评价。
这一程序是标准编制者在生物学评价基本原则指导下设计的。因此，按该标准给出程序开展生物学评价能有效保护动物、降低评价成本和提高评价效率。
器械总风险/受益风险
第十一步，总剩余风险的可接受评价
在所有的风险控制措施已经实施并验证后，制造商应评价患者使用器械的总受益是否大于器械的总风险，以决定所有的剩余风险都是可以接受的。
第十二步，完成生物学评价报告
尽管风险管理是一个连续的没有终点的管理过程，但要求在医疗器械上市前应完成风险管理过程的评审，确保风险管理计划已得到实施，综合剩余风险是可接受的，已有适当的方法获取相关生产和生产后信息。
第十三步，生产和生产后信息的评审
生产中和使用中，如果发现以前没有认识到危害或危害处境或其引起的一个或多个风险不再是可接受的，应对以前实施的风险管理活动的影响予以评价，反馈到风险管理过程中，并对风险管理文档进行评审。