当进行生物学评价时，应按照GB/T16886.1-2011中给出的程序开展生物学评价。
这一程序是标准编制者在生物学评价基本原则指导下设计的。因此，按该标准给出程序开展生物学评价能有效保护动物、降低评价成本和提高评价效率。
生物学危害风险管理程序中各步骤的基本内容
材料的生物相容性是表征材料生物安全性的最常用术语。所谓生物相容性由
两方面来体现。一方面， 医疗器械、材料在使用过程中是否有对生理环境有不良影响的有害物质释出，从而对生理环境造成毒害；另一方面， 预期非降解的医疗器械、材料是否能抵抗生理环境对它们的破坏。后者被称为材料在体内降解，“降解”一词对于金属器械、材料又称为“腐蚀”。材料降解的后果是使器械在体内不能正常运行或失去其特定的功能。另外。材料的大量降解，可能会反过来对生理环境造成伤害。因此，医疗器械生物学危害的风险管理主要从这两个方面的危害着手进行。
对生物学危害的风险评价 对每个已识别的危害处境，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定是否需要降低风险，评价结果应记录在风险管理的文档中。应根据危险源造成伤害的程度和发生的概率确定风险是否可能被接受。一般情况下，可按以下规则评价估计的风险是否能被接受。
可忽略的风险:可接受的发生概率为小于0.01 (百分之一以下)；
轻度的风险:可接受的发生概率为小于0.001 (千分之以下)；
严重的风险:可接受的发生概率为小于0 0001 (万分之以下)；
危重的风险:可接受的发生概率为小于.000001 (十万分之以下)；
灾难性的风险:可接受的发生概率为小于0.000001 (百万分之一以下)。
在橡胶手套的生物安全评价中，把过敏确定为“严重的风险”较为适宜，可以用风险分析过程中得出的发生概率的估计值是否低于对应的可接受发生概率(小于0. 0001)来评价该风险的可接受性，估计的发生概率低于该值，即认为风险可接受，反之，认为风险不可接受。