当进行生物学评价时，应按照GB/T16886.1-2011中给出的程序开展生物学评价。

这一程序是标准编制者在生物学评价基本原则指导下设计的。因此，按该标准给出程序开展生物学评价能有效保护动物、降低评价成本和提高评价效率。

生物学危害风险管理程序中各步骤的基本内容

材料的生物相容性是表征材料生物安全性的最常用术语。所谓生物相容性由

两方面来体现。一方面， 医疗器械、材料在使用过程中是否有对生理环境有不良影响的有害物质释出，从而对生理环境造成毒害；另一方面， 预期非降解的医疗器械、材料是否能抵抗生理环境对它们的破坏。后者被称为材料在体内降解，“降解”一词对于金属器械、材料又称为“腐蚀”。材料降解的后果是使器械在体内不能正常运行或失去其特定的功能。另外。材料的大量降解，可能会反过来对生理环境造成伤害。因此，医疗器械生物学危害的风险管理主要从这两个方面的危害着手进行。

1. 生物学危害风险分析 风险是损害发生的概率与该损害的严重程度的结合。风险分析的过程是系统运用已有资料、识别所有危害并估计风险的过程。

第1步:器械的预期用途与安全性有关特征的识别

要正确开展医疗器械的风险管理，首先要知晓器械的预期用途和人体接触性质。

以天然橡胶制作的外科手套为例，其预期用途是手术中戴在医生手上(属于皮肤接触)同时与患者手术创面部位接触(属于外部接人器械)。

第2步:危害的识别

危害在YY/T0316 -2008定义为导致伤害的潜在原因， 称其为“危险源” 更为准确。

仍以橡胶手套为例，天然橡胶中不可避免会含有蛋白质，而蛋白质又由数十种氨基酸组成，已知某些氨基酸是公认的过敏原。这些氨基酸的存在，有导致与之接触的医生或患者产生过敏的风险。因此，它是一个可识别出的危险源。

第3步:估计每一种危害的风险

制造商通常可以通过已有的资料( 如采用相关标准、科学研究文献、临床数据等)估计每一种危害的风险 。

仍以橡胶手套为例，通常控制致敏性氨基酸的做法就是在标准中对手套中蛋白质的含量提出限量的要求。显然，限量的高低决定了导致过敏风险的大小。

如果在公认的相关标准中有规定或有相关限量的数据，评估人员可利用前人的评价数据直接采用这些限量，没必要再对危害的风险进行估计。假如通过文献评审，得不到蛋白质限量的安全数据，就要用生物学试验中相应的致敏试验进行验证，也可按YY/T0316 - 2008给出的方法对蛋白质风险的大小进行估计(得出危害发生的概率)。