植入类医疗器械要求产品无菌，并且对无菌控制过程要求极为严格，本文以上海市植入类医疗器械注册质量管理体系现场核查不符合为示例，帮助无菌检验员培训学员了解常见不符合项，一起来看正文。
无菌检验员培训知识点之植入类医疗器械质量管理常见问题
在质量控制方面，常见问题主要集中在条款*8.3.1、8.2.1和8.4.2。
*8.3.1应当根据强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。
（1）检验规程不完整，未明确检测方法、检验条件、接收标准、抽样规则等，不能有效指导检验。
如化学性能检验明确浸提液制备方法；未规定周期检项目检验周期；
（2）检验规程和强制性标准、产品技术要求不一致，或风险评估不充分。
如出厂检验指导书和产品质量控制方式清单规定的抽样方案不一致。
（3）检验规程的执行不规范，实际执行和文件规定不一致。
如未按规定频次实施检测；未按规定数量进行测试；未按规定参数实施检测；未按规定进行检测结果判定。
8.2.1应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。
（4）校准项目范围不完整，校准范围未覆盖实际使用范围。
如万能拉伸试验机校准报告仅校验力值，未对拉伸速率与位移进行校准；
8.4.2检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。
（5）检验记录信息不完整。
如某检验项目作业指导书要求记录摩擦力平均值和最大值，但检验结果仅记录“合格”，未提供原始测试数据。
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