当进行生物学评价时，应按照GB/T16886.1-2011中给出的程序开展生物学评价。
这一程序是标准编制者在生物学评价基本原则指导下设计的。因此，按该标准给出程序开展生物学评价能有效保护动物、降低评价成本和提高评价效率。
生物学危害风险指南 进行生物学评价的人员应是从事生物学领域的专业人员，并不要求同时还是一名风险管理专家。尽管如此，他们也应参与到风险管理工作中来。生物学评价专家对如何进行风险管理有所了解，会有助于选择适宜的试验，对生物学评价的结论作出合理的解释和判断。所以，生物学评价专家应经过风险管理方面的知识培训。
风险管理特点包括以下两个方面：
1.风险管理必要性 在YY/T0316-2008的附录A中描述到：“由于管理部门对于制造商应当对医疗器械应用风险管理的认同在不断增加，风险管理对医疗器械的应用的标准变得非常重要”；“世界上若干管理领域，将把风险管理作为强制性标准是显而易见的”；“世界上许多国家和地区将风险管理或明文或隐含地规定为强制性要求”。可见风险管理的要求是出自管理部门的管理需求。通过要求制造商进行风险管理，使医疗器械的风险为最小。
2.风险管理的持续性 在YY/T0316-2008附录A中描述到：“风险管理过程并不随医疗器械的设计和生产（包括有关的灭菌、包装和作标记）而结束，而是继续进入生产后阶段”；“普遍认为当制造商应用质量管理体系时，风险管理过程应当完全整合进质量管理体系之中”。可见风险管理过程是一个没有终点的过程，可以是质量管理体系组成部分。制造商应具备使风险管理过程得到持续开展的资源（明确职责、落实人员、制定计划、形成文件）。