当进行生物学评价时，应按照GB/T16886.1-2011中给出的程序开展生物学评价。
这一程序是标准编制者在生物学评价基本原则指导下设计的。因此，按该标准给出程序开展生物学评价能有效保护动物、降低评价成本和提高评价效率。
建立在材料表征基础上的生物学试验的确定
是否需要进行生物学试验的确定 如何准确运用图6-1-1所示的评价程序来确定某一医疗器械是否需要进行生物学试验，是当前人们关心的话题。从图6-1-1中可以看出，要对新的医疗器械产品提出生物学试验的豁免，生产者应向审查者提供下列证明材料：
1 详细的材料特性和材料的一致性证明；
2 同材料、同品种的上市产品，且该已上市产品具有安全使用史的文献资料；
3 新产品与上市产品又相同的生产加工过程、人体接触（临床应用）和灭菌过程的证明。
如有不同，应用这些不同不会影响生物安全性的证明和（或）试验数据。
“安全使用史”是指使用中未发现不可接受的生物学危害。“安全”是相对的。事实上，很多器械临床使用都伴有生物学危害。有的产品由于其不可替代性，即使是有一定的危害，也是可以使用的。在评价产品的生物学危害风险时，要同时评价器械使用所带来的“受益”和不可替代性“。即评价器械使用的”风险和受益之间的关系“，它是以严格界定产品预期用途为前提的。这属于医疗器械风险分析的范畴。这要求将产品安全性能与其他性能进行综合分析，与同类产品的所有优缺点进行综合分析。
由负责收集临床不良反应的职能机构收集到出现频次较多的相关不良记录，可作为不具“安全使用史“的客观证据。