当进行生物学评价时，应按照GB/T16886.1-2011中给出的程序开展生物学评价。

这一程序是标准编制者在生物学评价基本原则指导下设计的。因此，按该标准给出程序开展生物学评价能有效保护动物、降低评价成本和提高评价效率。

与市售产品的等同性比较 与上市产品进行等同性比较的目的，是期望证明该产品与上市产品具有相同的生物安全性，从而为确定该产品的生物学评价和（或）试验是否可以减化或免除。美国FDA规定，如果某一材料的新产品与已上市产具有实质性等同，可不必进行FDA所推荐的试验，并建议FDA审查者对需用哪些试验来验证这种“实质性等同”作出科学判定。在这种情况下，生产商应出具其合法的市售产品材料相同、临床应用相同的证明。

图6-1-1 中所示与同类产品、材料、生产过程进行等同性比较，不是单指比较两个材料是否完全等同，而应当从毒理学等同性的角度进行比较。与同类产品材料比较的原则是，所选用的材料和生产过程引入物质的毒理学或生物安全性不低于同类临床可接受材料的生物安全性。以下示例能表明毒理学等同性:

1.拟用材料的成分和可沥滤物与临床已确立材料等同；

2.拟用材料与现行标准规定材料的一致性及拟用材料符合现行标准中规定的用途、接触时间和程度;

3.拟用材料具有比其拟用接触方式更高接触程度的临床应用史；

4.拟用材料的可沥滤物限量不超过GB/T 16886 17 -ISO10993.17《医疗器械生物学评价  第17 部分:可沥滤物允许限量的建立)规定的允许极限;

5.拟用材料中含有的化学物质或残留物比其拟取代的临床已确立材料更具毒理学安全性(假定接触相似);

6.拟用材料中含有的化学物质或残留物与其拟取代的临床已确立材料具有相同的毒理学安全性(假定接触相似);

7.拟用材料与临床已确立材料的可沥滤物的成分种类和数量不变，惟一区别是前者中的添加剂、污染物或残留物已经去除或比后者有所减少;

8.拟用材料与临床已确立材料的可沥滤物相对量没有增加，惟一区别是前者使用了比后者更能降低可沥滤物水平的加工条件。

由于医疗器械的材料与用途对其生物安全性起决定性作用，如果能够证明注册产品材料和用途与上市产品具有等同性，就表明注册产品具有最基本的生物安全保证。但这还不足以证明注册产品与上市产品具有完全的等同性，还应当证明两者的生产过程(加工过程、灭菌过程、包装等)是否相同， 因为生产过程也可能会引入新的有害物质(灭菌剂、加工助剂、脱模剂等残留物)。一般认为，与自家生产的上市产品进行比较，往往比与他家生产上市产品进行比较更现实、更具可操作性。