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内审员培训之医疗器械质量管理体系 用于法规的要求(术语和定义)
发布时间:2023-03-14浏览:217

医疗器械  medical device

      用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外试剂、软件、材料或者其他类似或相关物品,其预期使用由制造商确定,不论单独使用或组合使用,以达到下列一个或多个特定医疗目的:

     —疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

     —损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;

     —生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持;

     —生命的支持或维持;

     —妊娠控制;

     —医疗器械的消毒,

     —通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息;

    —其主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方法实现而作用于人体体内或体表,但这些方法可能有助于其预期功能。

     注1:在一些国家或地区可能会被认为是医疗器械但在另一些国家或地区可能不被认为是医疗器械的产品包括但不限于:

      —消毒物;

      —残疾人辅助器具;

      —包含动物和/或人体组织的器械;

      —用于体外受精或辅助生殖技术的器械。