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?2024年4月7日，根据国务院批复《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》和北京市市《关于生物医药全产业链开放实施方案》等文件精神，为加速医药健康产业创新，助力发展新质生产力，北京市医疗保障局等9部门《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见，一起看正文。
对于医疗器械临床试验准则，大家熟知的可能是医疗器械GCP（医疗器械临床试验质量管理规范），熟知的可能是伦理相关原则，熟悉的可能是《医疗器械管理条例》中的相关内容，今天为大家介绍ISO14155，这个与医疗器械临床试验有关的ISO标准。
多数医疗器械行业从业者都听说过临床试验，部分企业参与或开展过临床试验，考虑到临床试验的专业性。本文从科普的角度，为大家说说什么是体外诊断试剂临床试验。
2024年4月3日，国家局公布《2024年3月进口第一类医疗器械产品备案信息》，2024年3月累计批准咬骨钳、可调式固定支具、理疗用体表电极、显微眼用镊、标记环、眼用测量规、口腔科手术器械、眼用注吸冲洗器、全自动样品处理系统、大容量冷冻离心机、高速离心机等195个进口第一类医疗器械产品备案事项。一起看正文。
化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面的任何部位，如皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等，以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的化学工业品或精细化工产品。化妆品在现代人们生活中广泛应用，但市面上化妆品质量违规事件也时有发生，2024年4月2日，国家药监局通报4起化妆品典型案例信息，一起看正文。
无论是医疗器械注册产品，还是体外诊断试剂注册产品，我自始至终认为预期用途的描述是最重要的事项之一，预期用途在很大程度上觉得了产品是否归属于医疗器械，属于第几类医疗器械或是第几类体外诊断试剂产品，进而决定医疗器械注册周期和医疗器械注册费用等。本文为大家说说单独注册的校准品或质控品如何描述预期用途。