对于医疗器械临床试验准则，大家熟知的可能是医疗器械GCP（医疗器械临床试验质量管理规范），熟知的可能是伦理相关原则，熟悉的可能是《医疗器械管理条例》中的相关内容，今天为大家介绍ISO14155，这个与医疗器械临床试验有关的ISO标准。
ISO14155是什么标准？
医疗器械新产品在上市以前,为了确认产品安全有效,一般应对其进行临床试验。世界各国对如何进行医疗器械临床试验的要求都非常严格,如FDA、欧盟和我国的监管部门等都已颁布了医疗器械临床试验的相关法规或指令。ISO14155标准是国际标准委员会针对医疗的临床试验的技术标准其主要内容是评价医疗器械在人体应用的安全性并确认其使用的有效性ISO 14155:2011用于人体的医疗器临床试验。良好的临床实践实际就是国际版的医疗器械GCP,临床试验与ISO14155:2003相比内容更加丰富,要求更高,实用性和可操作性更强。
ISO 14155:2011不适用于体外诊断试剂及疫苗。