医疗器械产品技术要求中的检验设备及方法是否能与检验报告中所用设备及方法不同？
发布时间:2026-03-27浏览：10
医疗器械产品技术要求中的检验设备及方法是否能与检验报告中所用设备及方法不同？YY/T 1603-2018中明确了调制传递函数(MTF)检验可使用通用设备测量，企业申报的产品技术要求中的检验方法使用通用设备测量，但检验机构一般会使用光学传递函数测试仪，医疗器械产品技术要求中的检验设备及方法是否能与检验报告中所用设备及方法不同？
答：不可以，用于医疗器械注册申报的检验报告中所涉及项目的检测方法应与产品技术要求中所明确的保持一致。
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