对于无菌检验员培训学员来说,正确选择膜过滤法,还是直接接种法极其重要,是无菌检验人员应知应会知识,然而我们还是常常看到有人在无菌检验方法选择方面存在困惑,因此,写个文章,说说无菌检验法选择常见误区,一起看正文。

无菌检验员培训知识之无菌检验法选择常见误区
误区1:“所有注射剂都必须用膜过滤法”
错!油针、混悬液等必须用直接接种法。
误区2:“冲洗次数越多越好”
过度冲洗可能损伤微生物,反而降低回收率。应通过验证确定最小有效冲洗体积。
合规建议:
1.方法选择应在医疗器械注册申报资料中明确说明
2.SOP中需详细规定操作步骤、冲洗体积、培养条件等
3.所有无菌检查必须在B级背景下的A级层流环境中进行(EU GMP Annex 1要求)
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