多数中大型有源医疗器械注册产品需要检测噪音指标，对于宁波市有源医疗器械检验员培训学员来说，掌握噪声检测的知识和技巧是应知应会内容，因此，写个文章说说这个事儿。
宁波市有源医疗器械检验员培训知识之噪声检验
1. 检验设备与工具
声级计：量程应覆盖 30dB (A)-100dB (A)，精度 ±1dB (A)，需经计量校准合格。
消声室或半消声室：用于营造低噪声测试环境，背景噪声应低于被测设备噪声至少 15dB (A)；若无条件，可选择安静的室内环境，同时测量背景噪声并进行修正。
2. 检验步骤与操作要点
设备布置：将被测设备放置在测试区域中心，声级计置于设备正前方 1 米处，高度与设备声源中心平齐（如设备有多声源，取几何中心位置）。
测试过程：先测量背景噪声，然后启动设备，使其处于正常工作状态（含所有功能模块运行），声级计选择 A 计权、快响应模式，连续测量 3 次，每次测量时间不少于 10 秒，取平均值作为测量结果。
结果修正：若背景噪声与被测设备噪声差值在 3dB (A)-15dB (A) 之间，需按标准进行修正（如差值为 3dB (A)，修正值为 - 3dB (A)）；若差值小于 3dB (A)，则测试结果无效，需更换测试环境。
结果判定：根据设备类型，参照对应标准。例如，医用输液泵的工作噪声应≤55dB (A)，呼吸机主机噪声应≤60dB (A)。若测量值超过标准限值，需检查设备减振措施、风扇运行状态等。
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