2026年1月26日，为全面落实长三角一体化发展国家战略，推进医疗器械审评标准区域统一，在《长三角区域医疗器械技术审评合作协议》框架下，上海市医疗器械化妆品审评核查中心、江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心共同组织制定了动态心电记录仪技术审评要点，一起来看具体内容。

江浙沪皖长三角区域动态心电记录仪技术审评要点

本要点旨在指导注册申请人进行准备、撰写动态心电记录仪的注册申报资料，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本要点是对动态心电记录仪的通用基本要求，注册申请人应依据设备的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本要点是供注册申请人和审查人员使用的指导性文件，不涉及注册审批的行政事项，亦不作为法规和标准强制执行，如有能够满足法规与标准要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料。应在遵循相关法规的前提下使用本要点。

本要点是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本文件相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本要点适用于<<医疗器械分类目录>>(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)中分类编码为07-03-01的心电测量、分析设备(除ST段、QT/QTc、心律失常分析诊断)，且符合YY9706.247-2021<<医用电气设备第2-47部分:动态心电

图系统的基本安全和基本性能专用要求>>的第二类医疗器械。典型产品包括动态心电记录仪、动态心电记录系统等。

本要点适用于申报"动态心电记录仪"分类的贴附式医疗器械产品。该类产品应具备固定电极间距或部分固定电极间距的设计特征，适用形态包括但不限于:一次性使用贴片式设备，或采用主机搭配专用型一次性心电电极的组合式设备(含专机专用型配置方案)等不同产品模式。

本要点不适用的产品:不能对心电图进行连续(参考YY9706.247-2021有关要求，产品应在内部电源完全充满电的情况下，持续监测时长能力应满足至少24小时)记录和分析的系统，如间歇事件记录仪。

二、注册审查要点

(一)监管信息

1.产品名称

产品命名应符合<<医疗器械通用名称命名规则>>(国家食品药品监督管理总局令第19号)和国家标准、行业标准中的通用名称要求，按核心词+特征词的方式命名，如动态心电记录仪、动态心电记录系统、单通道动态心电记录仪、三通道动态心电记录仪、贴片式动态心电记录仪等。产品名称应为通用名，不应包括产品型号、系列及不得包含商标、误导性及宣传性的词语。

2.分类编码

依据<<医疗器械分类目录>>，动态心电记录仪(除ST段、QT/QTc、心律失常分析诊断)管理类别为II类，子目录为07医用诊察和监护器械03生理参数分析测量设备。注册申请人应根据申报产品的实际情况，明确其子目录信息、一级产品类别信息及二级产品类别信息。

若产品包含的软件采用人工智能算法，且用于辅助决策给出疾病诊断结论，应考虑申报产品的管理类别。

3.产品注册单元划分

产品注册单元划分应以产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等依据进行综合判定。

采用同一工作原理且性能结构相同则可以作为一个注册单元。产品在技术原理和结构组成方面存在较大差异，应划分为不同的注册单元。单导联与多导联型号可能存在原理和结构差异，注册申请人应根据实际情况判断是否可列入同一注册单元，若仅存在通道数差别，则可列入同一注册单元。

4.产品列表

应详细列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件等，以及每个型号规格的标识(如型号或部件的编号，器械唯一标识等)和描述说明。

(二)综述资料

1.概述

动态心电记录仪的管理类别为II类医疗器械，注册申请人应根据申报产品的实际情况，明确其子目录信息、一级产品类别信息及二级产品类别信息，如:申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

2.产品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理

动态心电记录仪通过放置在患者体表的心电电极，获取患者心脏活动电位，记录各测量点间电位差得到心电图信号。动态心电分析软件将全信息心电数据进行回放、分析、分类和统计。按国家标准要求，动态心电记录仪最小记录周期为24小时。

2.1.2结构及组成

动态心电记录仪通常由动态记录仪主机、一次性心电电极(如适用)、电池(如适用)、附件(如适用，如导联线、充电器、USB线等)和/或动态心电分析软件组成。

本要点针对上述动态心电记录仪中以贴附方式记录或分析心脏活动电位的产品。

部分产品包括心电导联线，心电导联线连接于动态心电记录仪主机和心电电极之间，用于传递人体体表采集的心电信号。部分产品将心电电极与动态记录仪主机作为一体式结构，以实现无导联线完成心电信号传感记录。

心电电极一般采用一次性心电电极，包括通用型和专用型，取决于与主机相扣合连接的电极接口为通用还是专用。通用型通常为单独注册的二类医疗器械。专用型可无电池，或内置电池，可单独注册或与主机配合注册。除通用型和专用型外，还有将心电电极与动态记录仪主机作为一体式的结构进行整体注册(如一次性使用动态心电记录贴片)。

导联可以分为单导联和多导联，其主要区别特征在于是否部分或全部为"固定电极间距"和是否具备威尔森中心电位的系统结构。常见的有以下几种:

动态心电分析软件对动态记录仪采集和记录的心电波群进行形态和节律分析，并具有全信息记录、全信息浏览和编辑功能供临床诊断。

注册申请人应根据具体产品情况确定产品的结构组成。

按<<医疗器械软件注册技术审查指导原则>>(2022修订版)的划分方式，本产品的软件属于软件组件。

2.2型号规格

注册申请人需要说明产品的型号规格及划分依据，明确各型号规格的区别，可列表对不同型号规格的结构组成、尺寸、性能指标等加以描述，也可采用示意图进行表述。

2.3包装说明

提供产品的包装信息，可包括包装形式、包装材料、包装工艺、包装原材料供应商等信息。

2.4研发历程

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

2.5与同类和/或前代产品的参考和比较

注册申请人需列表比较说明本次申报产品与已上市同类或前代产品(如有)的相同点和不同点，比较的项目包括产品名称、工作原理、结构特点、性能指标、适用范围、有效期，以及与市场上同类产品在技术、设计和应用方面的比较资料等。

3.适用范围和禁忌症

3.1适用范围

适用范围的描述需清晰准确，如描述为:供医疗机构用于患者单通道/三通道及以上的心电信号采集、记录和发送，为临床诊断提供数据。不包括自动分析诊断功能。通道为"模拟"或"标准"应取决于设备硬件是否具有威尔森中心电位及佩戴位置与标准导联系统的差异。

根据临床评价资料，动态心电记录仪应明确适用的人群。

3.2预期使用环境

注册申请人需根据申报产品的设计特征，进一步说明其具体的适用人群、预期使用环境(如医疗机构或家庭环境)等信息。应明确出具动态心电图报告的人员资质要求。如，诊断报告须为经执业注册的执业医师，或执业范围为内科并从事心血管诊疗工作的执业医师;相关专业的医技人员可出具数字、形态描述等客观描述性的检查报告。

3.3禁忌症

描述产品的禁忌证(包括绝对禁忌证、相对禁忌证)，如:(1)一次性心电电极佩戴区域皮肤有开放性创口;

(2)对导电凝胶、粘性胶材料过敏者;

(3)佩戴过程中需要进行除颤的患者;

(4)佩戴心脏起搏器的患者;

(5)高危患者如急性心梗诊断。

4.申报产品上市历史

如适用，应提供申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。

如适用，应提供申报产品上市后不良事件及召回情况，如不良事件及召回情况描述、原因分析、处理和解决方案、对安全有效性影响的分析评价等。

5.其他需说明的内容

若申报产品配合使用的一次性使用心电电极非产品结构组成，申请人应明确与申报产品联合使用实现预期用途的产品详细信息。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，申请人应提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

(三)非临床资料

1.产品风险管理资料

注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，应按照GB/T42062中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危险、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。注册申请人在产品注册上市前，需对风险管理过程进行评审。评审需至少确保:风险管理计划已被适当地实施，综合剩余风险是可接受的。评审结果需形成风险管理报告。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单说明产品符合<<医疗器械安全和性能基本原则清单>>各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。

3.产品技术要求及检验报告

3.1申报产品适用标准情况

申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

3.2产品技术要求

注册申请人应结合产品的技术特征和临床使用情况来编制产品技术要求与检验方法。产品技术要求应按照<<医疗器械产品技术要求编写指导原则>>的要求进行编写，应明确规格型号及其划分的说明、产品性能指标及检验方法等,各部分具体要求如下:

3.2.1产品型号规格及其划分说明

列表说明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。动态心电记录仪含有软件组件固件和/或后处理软件。注册申请人应按照<<医疗器械软件注册审查指导原则>>(2022修订版)中软件版本命名规则的规定，对每种软件进行规范，在产品技术要求中的规格型号划分章节给出说明，如软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本命名规则、运行环境(控制型软件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件)等。

3.2.2产品性能技术指标

基于受益风险评价的原则，性能指标应优先采用相应产品的现行国家标准及行业标准。对于适用的行业标准中不适用项，需要在产品研究资料中给出不适用的正当理由。技术要求中的主要技术指标应包括但不限于下述性能指标:

3.2.2.1动态心电记录仪必须符合行业标准YY9706.247-2021<<医用电气设备第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求>>，应明确产品的全部临床应用的功能和性能。

3.2.2.1.1线性和动态范围

3.2.2.1.2输入阻抗

3.2.2.1.3共模抑制

3.2.2.1.4增益准确度

3.2.2.1.5增益稳定性

3.2.2.1.6 系统噪声

3.2.2.1.7通道串扰

3.2.2.1.8频率响应

3.2.2.1.9起搏脉冲显示能力(如适用)

3.2.2.1.10时间准确度

3.2.2.1.11增益设置与切换

3.2.2.1.12时间轴对齐

3.2.2.2若申报产品包含一次性使用心电电极(含一体化结构设计情形)，心电电极应符合YY/T0196-2005<<一次性使用心电电极>>标准要求，同时需满足微生物性能指标(如适用，产品非无菌提供，若预期用于抵抗力低下的人群，如移植病房、烧伤病房、新生儿室的病人等，申请人应规定成品的微生物限度要求。)。此外，还应参照<<一次性使用心电电极注册技术审查指导原则>>要求进行规定。

3.2.2.3软件组件需符合<<医疗器械软件注册技术审查指导原则>>中的相关要求。软件组件应在产品技术要求中进行规范，需包含:

(1)产品软件组件的名称(含型号规格)、发布版本号等;

(2)软件的使用限制、接口、访问控制、运行环境(若适用)、性能效率(若适用)等要求。

(3)列出软件的所有临床功能如:开关机功能、连接正常显示、电量提示、未检测到信号提示等(若适用)。

3.2.2.4APP应用软件功能(如适用)

应按照<<医疗器械软件注册技术审查指导原则>>列明软件全部临床功能纲要，如采集、处理、分析功能等，同时参照<<移动医疗器械注册审查指导原则(2025年修订版)>>补充相关性能指标。

3.2.2.5电池使用时间:产品各型号应符合声称的预期条件下的持续记录时长。

3.2.2.6为满足其超长时程的使用,应明确其相应的防水等级。3.2.2.7无线通讯连接距离(如适用，如蓝牙、WIFI等)。3.2.2.8若申报产品含有心电导联线，心电导联线应符合YY0828-2011<<心电监护仪电缆和导联线>>的相关要求。

3.2.2.9移动计算终端的性能指标要求，如屏幕尺寸、空间分辨率、亮度、触屏响应速度与灵敏度。

3.2.2.10网络安全(如适用)

3.2.2.11安全要求

应符合GB9706.1-2020<<医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求>>、YY9706.247-2021<<医用电气设备第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求>>的规定。

3.2.2.12电磁兼容性

应符合YY9706.102-2021<<医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验>>的规定。

3.2.2.13如产品宣称家用，需满足YY9706.111-2021<<医用电气设备第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气系统>>的要求。

上述相关指标在适用时，如有不适用条款的，应在产品研究资料中逐条进行说明,同时应关注技术指标的检测方法是否与推荐性行业标准的不同，如有不同应提供科学合理的理由。

3.2.3检验方法

产品技术要求中的检验方法应是可操作和可重复的，应尽可能不采用过于抽象和主观的试验方法，如不采用"根据说明书要求操作，应符合相关要求"进行操作，确定符合要求"根据描述文档的要求进行操作"等，若产品的检验方法与推荐性行业标准检测方法不一致,注册申请人应依据自定义检测方检验方法的科学性依据及在产品技术要求中给出清晰的检测方法及图示。

3.2.4应在附录中列出产品各组件，包括组件名称、型号，如适用应给出非标准检测设备的相关信息。

3.3检验报告

注册申请人应提供产品检验报告，产品检验报告应符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

对于具有多种型号、规格的产品，申请人应提供典型性检验样品的选择说明，所检验型号产品应当是本注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品。若一个型号规格不能覆盖，应选择不同型号规格进行差异性检验。如同一注册单元中的两个型号一个具有一种辅助功能，一个具有两种辅助功能，应选取具有两种辅助功能的型号作为典型型号。对于未覆盖的相关功能、结构或技术指标，需要补充差异性检测。

4.研究资料

4.1产品性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础等。此外，研究资料还应重点阐述以下内容:

研究资料应从产品设计角度，详细说明性能指标的确定依据，例如:心电采样率设定的依据，起搏心电采样率(若声称)设定的依据、持粘性、剥离强度以及环境试验研究资料等。若产品声称用于体重10Kg以下儿童，需提交针对性研究资料。

4.2电气系统安全性研究

应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

4.3软件研究

4.3.1软件

注册申请人应当参照<<医疗器械软件注册技术审查指导原则>>(2022年修订版)提供一份单独的医疗器械软件研究报告，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，同时，应当定义软件版本命名规则，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发布版本。

动态心电记录仪的软件通常有两部分:一部分为嵌入式软件，存在于动态心电记录仪中，具备心电数据的采集、处理等功能，应作为软件组件与动态心电记录仪一起注册;一部分为心电信号解读软件，可对动态心电记录仪采集存储的心电数据进行处理和分析，属于独立软件，可以单独注册，也可以视为软件组件与动态心电记录仪一起注册。

注册申请人将嵌入式软件和独立软件都作为软件组件，与动态心电记录仪一起注册,软件研究资料应包含嵌入式软件研究资料和独立软件研究资料，同时应提供移动计算终端研究报告。

注册申请人在提交软件描述文档时应包含软件的基本信息、实现过程和基本算法等，并考虑以下要点:

安全性级别:嵌入式软件/独立软件按其损害严重程度分级，一般属于对健康可能有不严重的伤害的等级(B级)。

风险管理:若将嵌入式软件/独立软件视为软件组件，注册申请人可将其风险分析资料并入整机风险管理报告中。

需求规格:嵌入式软件/独立软件的需求规格可与动态心电记录仪的需求规格合并。

核心算法:公认成熟算法列明算法的名称、类型、用途和临床功能，全新算法在公认成熟算法基础上提供安全性与有效性的验证资料，如信号采集出来、参数计算等。

产品若含有APP，应参照<<移动医疗器械注册审查指导原则(2025年修订版)>>提供移动计算终端研究报告。

4.3.2网络安全

若动态心电记录仪具有网络连接功能(包括无线、有线网络)或采用存储媒介(包括U盘)以进行电子数据交换或远程控制，应依据<<医疗器械网络安全注册技术审查指导原则>>(2022年修订版)提供网络安全研究资料，网络安全研究资料涵盖移动计算终端，同时应明确<<医疗器械网络安全注册技术审查指导原则>>中二十二项网络安全能力的适用性。

4.3.3人工智能

动态心电记录仪产品的软件若采用深度学习等人工智能技术实现预期功能与用途,应当提供算法研究资料,包括算法基本信息、数据收集、算法训练、算法性能评估等内容，同时应说明申报产品属于第二类医疗器械的理由，必要时需提交分类界定结果。

4.3.4互操作性

动态心电记录仪若通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，如与手机或者平板电脑等交换信息，应当提供互操作性研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。

4.3.5可用性

参照<<医疗器械可用性工程注册审查指导原则>>，按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

4.3.6其他

动态心电记录仪若采用移动计算、云计算等信息通信技术实现预期功能与用途，应当提供相应技术研究资料,包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。

如申报产品含有移动端，移动端的结果仅供参考，且应提供符合<<移动医疗器械注册审查指导原则>>(2025年修订版)要求的内容。

4.4生物学特性研究

应描述动态心电记录仪与人体接触部件的材料(一般为一次性心电电极中的粘胶和导电凝胶)，以及接触的性质和时间，参照<<关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知>>、GB/T16886.1<<医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验>>的要求对其进行生物相容性评价证明其安全性。生物相容性试验应按照GB/T16886系列标准的要求开展，应至少进

行细胞毒性、皮肤刺激、皮肤致敏;如外壳与皮肤接触，也应考虑外壳的生物相容性。

4.5清洁、消毒研究

应明确清洁、消毒工艺(方法和参数)及其确定依据。产品使用过程中心电记录仪主机可能会与患者皮肤接触，需提供主机外壳消毒的方法并在说明书中明确。

4.6稳定性研究

4.6.1使用稳定性

参照<<有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则>>审查注册申请人提交产品使用期限和确定依据,及产品预期使用期限的判定依据及验证报告。注册申请人应基于风险评估及可靠性测试的结果应明确产品有效期，提供产品有效期的验证资料。

产品的使用寿命，应依据心电记录仪主机、一次性电池或可充电电池(如有)的使用频率和使用环境，通过加速老化试验来确定，并提供相应的验证资料。

对于包含一次性使用心电电极并超出24小时记录时长的长程使用的产品，应依据YY/T0196-2005<<一次性使用心电电极>>标准相关要求，通过对产品进行持粘性及剥离力的研究验证及试验，并提供研究验证及试验资料，确定其满足长程使用的要求。使用寿命应同时考虑电池的因素，同时稳定性研究资料应涵盖全部移动计算终端。

对于包装研究，应提供包装初始完整性的验证和在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

4.6.2运输稳定性

应提交运输稳定性验证资料，如产品包装的跌落试验、振荡试验等，证明在规定的运输条件下不会对产品的性能造成不利影响。

4.7环境试验

按照GB/T14710中的规定进行环境试验研究。

4.8家庭护理环境使用

如产品涉及家庭护理环境使用,应符合YY9706.111的要求，提供相应研究资料，考虑各种环境条件对系统性能的影响。必须清晰界定操作或使用该产品所需的专业技能、知识储备以及必要的培训要求，确保用户能够正确、安全地使用产品。

5.其他资料

根据<<关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告>>(以下简称<<目录>>)，动态心电记录仪属于免于进行临床评价产品。按照<<列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则>>的要求开展申报产品与<<目录>>所述产品的等同性论证。

提交申报产品与<<目录>>所述内容的对比资料及申报产品与<<目录>>中已获准境内注册医疗器械的对比说明。存在差异的，应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。该资料应能证明申报产品与<<目录>>所述产品的基本等同性，若无法证明申报产品与<<目录>>所述的产品具有基本等同性，应开展临床评价。

(四)临床评价资料

对于从技术原理、适用范围等方面判定不属于<<目录>>中的产品，应根据<<医疗器械临床评价技术指导原则>>的要求，提供临床评价资料。通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价时，应选择具有相同技术原理和特征的动态心电记录产品作为对比器械，根据<<医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则>>对申报器械和对比器械的工作原理、结构组成、适用范围、性能要求、工作环境等进行等同性论证。差异部分可以通过充分的性能试验和算法比对等非临床试验的研究证明申报产品安全性和有效性无显著差异，也可以通过临床研究、临床试验验证相应的安全性和有效性。

(五)产品说明书和标签样稿

产品说明书和标签的编写要求应符合相关法规文件和相关行业标准(如:YY/T0466.1)的要求。所提交的文本和标签样稿应内容清晰、完整。说明书中的适用范围、禁忌证、注意事项、警示信息、有效期等信息应与产品综述资料、研究资料和临床评价资料中所描述及验证的内容一致。

产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合<<医疗器械说明书和标签管理规定>>及相关标准的规定。使用说明书内容应包括产品名称、型号规格、主要结构及性能、预期用途、工作条件、使用方法、注意事项、保养和维护、故障排除、标签和包装标识、生产日期、生产许可证号、注册证号、技术要求、生产企业名称、地址和联系

方式和使用期限。技术说明书内容应包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表等。

使用说明书应给出产品的适用范围/预期用途、禁忌症，对体重10Kg以下儿童和幼儿的适用性说明，对产品及佩戴防水等级和防水性能说明，同时还应包括以下内容:

(1)产品的佩戴详细说明及佩戴结束后数据回收说明;

(2)一次性电极包装破损严禁使用;打开一次性心电电极包装后，请尽快使用。如不使用，请勿打开包装;

(3)产品是否具有抗除颤效应的防护提示;产品是否适用于1Okg以下儿童;

(4)使用时防水性能、抗运动干扰性能的说明，如是否要求避免淋浴，避免造成大量出汗的运动或活动，是否应保持皮肤干燥;是否使用时请勿剧烈运动的提示;

(5)产品连续使用不超过的时限说明，内置纽扣电池使用期间不需要额外的充电;

(6)告知佩戴过程中如遇到蜂鸣器发出响声、或指示灯提示(若适用)应该及时进行故障排查、可能对部分用户的皮肤产生过敏或刺激反应，尤其是对于长时间佩戴的用户需要定期检查皮肤状况，并在出现不适时及时停止使用并就医以及佩戴过程中如果处于强电磁场于扰中，可能造成采集的心电信号的异常的提示等;

(7)一次性产品使用后的废弃管理说明;

(8)说明书应提供移动计算终端性能指标要求或终端列表(若适用)，明确使用方法和提示警示信息，特别是供非专业用户使用或在家庭环境使用的产品。

三、参考文献

[1]<<医疗器械监督管理条例>>(国务院令第739号)[Z].[2]<<医疗器械注册与备案管理办法>>(国家市场监督管理总局令第47号)[Z].

[3]<<医疗器械说明书和标签管理规定>>(国家食品药品监督管理总局令第6号)[Z].

[4]医疗器械产品技术要求编写指导原则(2022年第8号)[Z].

[5]国家药监局关于实施<<医疗器械注册与备案管理办法>>和<<体外诊断试剂注册与备案管理办法>>有关事项的通知(食药监械管[2021]76号)[Z].

[6]总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)[Z].