浙江省ISO13485认证知识之一个医疗器械产品是否允许有两个原材料供应商？
发布时间:2026-01-02浏览：14
对于浙江省13485认证客户来说，经常有人问到我，一个医疗器械产品是否允许有两个原材料供应商？尽管从字面来看非常浅显，但实际上能提出这个问题的人，多数是对医疗器械行业及行业监管有了解的人。考虑到问题的典型性，在2026年第2天，写个文章说说这个事儿。
浙江省ISO13485认证知识之一个医疗器械产品是否允许有两个原材料供应商？
对于医疗器械注册人来说，医疗器械注册申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，申请人需对两家供应商所提供的原材料分别进行采购控制（涉及的申报资料包括原材料供应商与产品生产企业的质量协议、原材料质量控制标准、原材料检测报告、原材料供应商资质证明等），对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风险评估（包括生物相容性评价），以确保两种来源原材料制成的产品性能一致，且均符合安全有效性要求。必要时，产品生产企业还需要对原材料供应商进行现场审核。
标签：浙江省ISO13485认证、医疗器械注册、ISO13485内审员培训