医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价?
发布时间:2025-12-24浏览：9
对于医疗器械检验员培训学员来说，了解医疗器械变化及其检测、评价时机和要求是基本能力，也是重要能力。本文为大家说说医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价?一起看正文。
医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价?
医疗器械变化，需要对其生物安全性进行重新评价的情况包括:
(1)制造产品所用材料来源或技术条件改变时；
(2)产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时；
(3)贮存期内最终产品发生变化时，如贮存期和(或)运输条件改变时；
(4)产品用途改变时；
(5)有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时 。
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