经历近10年的行业发展，国家药监局综合司于2025年1月15日，公开征求《医疗器械生产质量管理规范(修订草案征求意见稿)》意见。2025年11月4日，国家药监局发布“医疗器械生产质量管理规范(2025年第107号)”，并于2026年11月1日起施行。修订后的“医疗器械GMP”共15章132条，相比，增加了质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工3个章节，其他章节条款也进行了不同程度的修改。2025年11月4日，国家药监局正式发布修订版《医疗器械生产质量管理规范》，新法规自2026年11月1日起施行。新版规范较现行版本有较大的改变，医疗器械注册人和生产企业的质量管理体系在一年内需要落实新法规的要求，企业在新建或变更质量管理体系时，需要关注新法规的注意点。

1.企业何时按新法规要求建立体系

新版《规范》将于2026年11月1日起施行，企业在此日期前应完成质量管理体系的变更升级工作。

对于已经建立并运行质量管理体系的企业，且完成产品注册和生产许可证申请，企业应自行变更质量管理体系。考虑到新版《规范》较现行版本有较多的内容增加，企业可尽快完成相应的体系升级，并评估运行效果。

对于正在进行注册和生产许可证申请的企业，可评估质量管理体系现场检查的时间，如能在新版《规范》实施前核查的，可按现行法规建立体系，待核查以后升级体系。

对于仍处于筹备状态的企业，且短期内无法完成注册工作的，可直接按新版的《规范》要求建立质量管理体系。

2.新法规要求新增的体系文件

新版《规范》综合近几年的相关法规、监管要求和行业发展的因素，新增了不少要求，其中部分要求涉及到体系文件的增加，主要由以下几点：

——质量保证

质量保证即质量管理中所称的QA，新增的文件要求为建立程序文件《变更控制程序》。

——偏差处理

新《规范》明确要求企业需要对生产和检验过程的偏差处理，企业需要建立程序文件《偏差处理程序》。

——设备档案

新《规范》明确要求企业需要对设备仪器建立档案履历，企业需要建立《设备档案表》等质量记录。

——仓储管理

新《规范》明确需要制定仓库管理制度，企业需要建立三层文件《仓库管理制度》。

——清场管理

新《规范》要求需要根据产品实际情况制定清场管理制度，涉及有洁净要求或产品相互干扰的情况的，应建立三层文件《清场管理制度》。

——检验样品

新《规范》明确需要制定检验样品管理规程，企业需要建立三层文件《检验样品管理规程》。

3.人员要求

新版《规范》对关键岗位的人员要求更为详细，关键岗位包括企业法定代表人、主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人和产品放行审核人等。法定代表人如不参与企业的实际管理，可不在体系中进行约束，其只需承担相关的法定责任即可。

《规范》中对于人员要求变化比较大的是细化了管理者代表、生产负责人、质量负责人的资质要求，对于二三类医疗器械企业来说，上述人员需要具有大学本科以上学历、相关专业以及3年以上工作经历，该要求与《医疗器械经营质量管理规范》相似。不同的是，《医疗器械生产质量管理规范》中并未明确何为“相关专业”，实际操作时可能会产生不同意见。为稳妥起见，企业配备的相关人员应是和产品相关的理工科专业。

相关专业参考经营质量管理规范中的描述：包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、管理学等专业。

可能是考虑到企业有委托开发或购买技术的因素，新规范并未对技术负责人的能力资质提出要求。

4.生产管理

生产管理主要注意以下几点：

1）信息化管理软件

新规范鼓励企业采用信息化质量管理方式，需要注意的是，企业使用的信息化管理工具应是专业的质量管理控制软件系统，且能够按照《规范》的要求制定开发相应的记录表格。不得使用办公软件作为信息化管理工具。

2）现场布局管理

新规范明确“生产、检验和贮存区不应作为非本区工作人员的直接通道”，对于非无菌医疗器械企业，应注意布局是否满足该要求。

3）物料平衡

新规范明确企业需要对关键原材料进行物料平衡管理，企业需要根据产品的情况进行规范管理。其中无源类医疗器械、体外诊断试剂需定期对物料平衡进行统计和分析。有源类产品特别是中大型设备的生产对物料平衡比较容易识别，企业可根据管理需要制定相应的控制方法。

4）委托生产

2014版《规范》发布时，还没有委托生产的方式，新版《规范》将历年发布的相关法规中对委托生产的要求加入，明确双方的基本质量管理职责要求。

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