对于体外诊断试剂注册来说，国家标准品和参考品是两个重要的名词，无菌检验员培训学员也是非常有必要去认识、理解标准品和参考品，本文为大家介绍国家标准品和参考品不同方法学产品适用性问题，一起看正文。
国家标准品和参考品不同方法学产品适用性问题
企业在首次/变更/延续注册过程中，若产品方法学属于国家标准品和参考品说明书中适用方法学的，应声称适用国家标准品并进行检验，若产品方法学不属于国家标准品和参考品说明书适用方法学的，需自证其适用性。如企业自证后声称适用，应声明适用国家标准品并进行检验，如自证后不适用的，则提供关于国家标准品不适用的声明。
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