江西某无菌器械企业因无菌检验等问题被国家药监局通报
发布时间:2025-11-04浏览：16
来自国家药监局2025年11月4日通报的消息，江西锦胜医疗器械集团有限公司因产品无菌检查记录无菌培养时间为7天与产品技术要求规定不一致，检验项目实际操作方法与国家标准和操作规程要求均不一致等问题被国家药监局通报。对于无菌检验员培训学员，可以关注国家局通报，防止犯类似问题。
江西锦胜医疗器械集团有限公司不符合事项
（一）设计开发方面。企业产品技术要求中规定的原材料型号与采购合同的规定不一致，未对变更后的个别原材料进行检验或验证，未提供采购后原材料的生物学评价报告，不符合《规范》中关于当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，企业应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
（二）质量控制方面。企业产品检验报告不包含具体检验项目，仅体现使用性能、化学性能、生物性能合格；部分批次一次性使用输液器（带针式）成品检验未按照企业《成品检验规程》规定进行滴斗和滴管、输液流速项目检测；产品无菌检查记录无菌培养时间为7天，与产品技术要求规定不一致；企业用于检验的样品无取样记录，不能确定具体的取样点及取样方式、数量及取样人；企业部分检验项目实际操作方法与国家标准和操作规程要求均不一致，且未提供相关验证材料。企业成品质量控制方面不满足要求，不符合《规范》中关于企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书的要求。
（三）不合格品控制方面。现场检查发现企业挤吹塑车间不合格品区存放的部分不合格品无任何标识；部分不合格品仅记录了组件名称、数量和检验结论，但无产品批号、规格型号、生产日期、设备编号、检验员等信息；企业未能提供相关不合格品评审和处置记录。上述情形不符合《规范》中关于企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施的要求。
（四）不良事件监测、分析和改进方面。企业未针对有关频发不良事件启动纠正预防措施，不符合《规范》中关于企业应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录的要求。
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